Létrehozva: 2022.05.12.

Felfüggesztették a népszerű szopogató tabletta forgalmazását – ez áll a háttérben

Az adott gyártási számú tételt a gyógyszertárakból is visszahívják.

Szerző Ripost

Fontos határozatot hozott csütörtökön az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója, dr. Szentiványi Mátyás Béla főigazgató, aki a Strepfen cukormentes 8.75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 gyártási számú tételének forgalmazását felfüggesztette és egyben elrendelte a gyógyszertárakból történő visszagyűjtését.

Fotó: Gabe

A döntés oka, hogy a Strepfen cukormentes 8.75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapítást nyert, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.

Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges.

Iratkozzon fel a Ripost hírlevelére!
Sztár, közélet, életmód... a legjobb cikkeink első kézből!
Ingatlanbazar.hu - Gyors. Okos. Országos
-

További cikkek