Itt az igazság: így ellenőrzik valójában a koronavírus elleni vakcinák mellékhatásait

A virológus szerint az első lépés a vakcinák piacra hozatala előtt bizony sok évnyi kutatás, mely laboratóriumokban zajlik. Ez igaz a technológiára (például mRNS vakcinák) és az adott vírus elleni vakcinakomponensre is (jelen esetben a tüskefehérje). Kemenesi Gábor arról ír Facebook-oldalán megosztott posztjában, hogy közel 20 év kutatómunka előzte meg a koronavírus elleni vakcinák kifejlesztését.

„A COVID-19 vakcinák fejlesztése a SARS-CoV-1 világjárvány után már elkezdett, majdnem húsz évnyi kutatómunkára épült. Állatkísérletes és változatos laboratóriumi kísérletek irányozzák elő az embereken való kipróbálást. A klinikai hármas fázis végére tízezres nagyságrenden tesztelik a készítményeket, az ennél ritkábban jelentkező lehetséges mellékhatások felderítésére pedig jól bevált rendszerek működnek„ – fogalmaz Kemenesei, majd kiemeli: „Tudományos tény, hogy a vakcinák biztonságosak (jóval biztonságosabbak a COVID-19 megbetegedésnél), ám ennek ellenére is, a biztonságosság monitorozása nagyon fontos.”

Jól bevált rendszerek

A virológus felsorolta a legfontosabb ilyen amerikai vizsgálati módszereket, melyek a ritkább mellékhatásokra fókuszálnak:

1. Passzív bejelentő rendszer:

Ez a vakcina mellékhatások bejelentő rendszere (VAERS). Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési Központja (CDC) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által közösen irányított VAERS 1990 óta létezik. Bárki jelentheti a vakcina lehetséges mellékhatásait a VAERS-en keresztül, és az egészségügyi dolgozóknak jelentést is kell tenniük a vélt mellékhatásokról. A CDC és az FDA ezeket az adatokat használja a biztonság ellenőrzésére. A VAERS munkatársai külön megvizsgálják a súlyos eseteket (például kórházi kezelés, életveszélyes betegség, halál vagy súlyos egészségügyi hatások).

„Nagyon fontos megjegyezni, hogy csak azért, mert valamit jelentettek a VAERS -nek, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy egy vakcina okozta ezt a problémát. A VAERS nem azt határozza meg, hogy a vakcina okoz-e specifikus káros hatásokat (nem tud különbséget tenni a korreláció és az okozati összefüggés között). Célja, hogy „korai figyelmeztető eszköz„ legyen, és segítsen azonosítani azokat a lehetséges trendeket, amelyek további tanulmányozást igényelnek. Ha aggodalomra ad okot egy tendencia, más oltásbiztonsági monitoring programok végeznek tanulmányokat” – fogalmaz a szakember.

2. V-Safe:

Ez a rendszer kifejezetten a COVID-19 vakcinákhoz lett kifejlesztve. A V-Safe egy új okostelefon-alapú eljárás. Az oltást követően a páciensek magukról jelenthetnek bármely mellékhatást vagy annak vélt jelenséget – ez az előzőhöz hasonló, ún. passzív monitorozó rendszer.

3. Vaccine Safety Datalink (VSD):

Ez hosszú távú együttműködés a CDC és az ország 9 egészségügyi szervezete között. A VSD elektronikus egészségügyi adatok segítségével válaszol a biztonsággal kapcsolatos kérdésekre. Amikor megvizsgálják a vakcina lehetséges mellékhatásait, a VSD összeveti a vakcinával kapcsolatos információkat (például azt, hogy melyik oltást és mikor kapta az illető), valamint a beteg jellemzőit (például egyéb egészségügyi problémákat). A VSD tanulmányokat is végez a VAERS-hez benyújtott jelentésekből származó lehetséges aggályok alapján. Itt már összefüggéseket vizsgálnak.

4. Vakcina gyártók:

„A vakcinafejlesztők a piacra kerülést követően is folytatják klinikai vizsgálataikat és biztonsági ellenőrzésüket – gondoljunk a várandósságot vagy különböző korcsoportokat érintő vizsgálatokra. Ezeket az előző vizsgálatokra lehet építeni és indítani„ – magyarázza Kemenesi, hozzátéve, hogy a Covid-19 elleni vakcina biztonságosságát a vakcinák történetében a legintenzívebben ellenőrzik.

Az európai eljárás

Az európai eljárásról való összefoglaló videót itt tudod megnézni (magyar felirat bekapcsolható az alsó sávon a „felirat” gombra kattintva, majd a „beállításokra„ kattintva, a magyar nyelvet kiválasztva):